富康藥業:員工GMP意識培訓之路
GMP是英文"Good Manufacture Practice"一詞的縮寫,在我國為《藥品生產質量管理規范》。它是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。藥品是特殊的商品,藥品質量的優劣,直接關系到人民用藥安全有效和身體健康。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生,提高了藥品質量。
藥品質量是生產出來的,而非檢驗出來的,這就要求人員的素質和能力必須要滿足生產質量的要求。隨著2011年3月1日新版GMP(2010修訂版)的發布、實施,對人員的資質和能力提出了更高的要求。富康藥業公司根據法規要求,結合公司實際,對員工進行了一系列的有針對性的培訓。
首先是新員工培訓,新員工是公司的新鮮血液,是公司發展壯大的新的生命力,新員工的入廠培訓至關重要,主要包括企業文化培訓、安全生產、GMP知識、法律法規、崗位職責及崗位SOP等知識的培訓,培訓完成后進行考核和評價,考核合格后繼續通過師傅帶徒弟,對新員工進行進一步的專業技能及輔助知識的培訓,保證新員工有良好的GMP意識和操作規范。
“做我所做的,寫我所做的,做我所寫的”是實施及完善GMP體系的必經之路。隨著新法規的頒布和實施,有些文件和行為已不再適用于新體系,我們按照新法規的要求,根據公司的實際,對文件重新進行了修訂和試行,并邀請國際著名FDA咨詢顧問peter教授及北京康利華咨詢公司人員對文件進行指導以及對員工進行相應的培訓,授課圖文并茂,結合案例分析,讓員工知道了什么是該做的,如何更好的規范去做,最大程度的減少污染和交叉污染,高效的生產出高品質的產品。
為了進一步規范公司的質量管理體系,也為了盡快和新版GMP接軌,公司組織30多名員工到國際大型制藥公司--諾華制藥進行了學習和培訓,在那里,學管理、學技術、學認識,通過學習,員工對GMP管理的認識有了新的理念。此后,公司又先后組織3批員工進行了新版GMP實施的國家藥監部門組織的學習和培訓,根據員工授訓內容,我們及時制定了公司員工GMP培訓計劃及崗位操作計劃,并將GMP意識傳送到每一位員工的思想中,讓GMP扎根,并通過日常行為體現出來,理念、實踐相融合,讓理念、行為制度化,規范化。通過培訓,將新增和變化的內容及時在公司內進行了更新和修訂,真正做到了公司管理體系的與時俱進。
新版及國際GMP的實施,對人員的資質和能力提出了更高的要求,我們通過培訓和完善GMP體系,已經與國內及國際GMP體系相接軌。2011年及2012年先后通過了美國FDA認證及歐盟的EDQM認證,產品順利打開國際市場。公司正處于蒸蒸日上的發展階段,我相信,通過全體員工的不懈努力,富康的明天會更加燦爛輝煌。


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