問題膠囊帶來的影響在繼續發酵。國家食品藥品監管局（SFDA）于5月13日下發了《關于進一步落實藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知》（下稱《通知》），強調凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用。據悉，SFDA將于5月底在全國范圍內開展一次市場膠囊劑藥品質量評估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進行檢驗，通過與前期市場抽驗情況的比對，以評估市場藥品質量狀況，若仍有鉻限量超標的產品，依法從嚴從重處理。

　　面對主管部門從嚴的態度，加強企業內控、確保膠囊劑質量無疑是最好的應對之道。阿特維斯（佛山）制藥有限公司（下稱“阿特維斯”）中國區總裁高仁日前就向媒體表示，假如一個企業有完善的管理體系和質量標準以及風險意識，類似毒膠囊事件發生的幾率將會大大降低。

　　反饋及時攢美譽

　　自4月15日央視《每周質量報告》播出《膠囊里的秘密》，曝光膠囊問題以來，這一事件持續發酵，甚至一度引發了人們對整個行業以及相關產業的質疑。面對公眾的質疑和恐慌情緒，沉默或是一種應對辦法，但未必是最理想的解決之道。

　　“如果我公司膠囊產品出現鉻含量超標問題，我公司將負全部責任。”同樣是生產膠囊制劑的企業，阿特維斯選擇的是另一種方式：開誠布公，以清事實。4月18日，事件發生后第三天，阿特維斯的官方網站上出現了一封《致客戶函》，里面公開了該公司使用的膠囊由蘇州膠囊有限公司和金億膠囊有限公司提供，軟膠囊所用的明膠由羅賽洛(廣東)明膠有限公司提供；并援引供應商的申明函件，強調阿特維斯所用的明膠空心膠囊及藥用明膠的鉻含量不大于2mg/kg，完全符合2010版中國藥典的質量標準要求。

　　值得注意的是，《致客戶函》附件中所示的供應商申明函件的落款日期分別是4月16日及4月17日。以此推論，阿特維斯在事件發生后以極快的速度聯系上游供應商，獲取申明函件。次日，4月19日，阿特維斯邀請多家媒體就膠囊事件進行解疑。有業內人士稱，敢于在敏感時期直面媒體，證明阿特維斯對自己產品確有信心。

　　隨后主管部門的抽檢證實了阿特維斯的信息。4月22日，阿特維斯接受了佛山市食品藥品監督管理局對膠囊的相關抽檢。被抽檢的包括：1批羅賽洛（廣東）明膠有限公司供應的明膠、2批空心膠囊（供應商分別為蘇州膠囊有限公司、廣東開平金億膠囊有限公司）、1批成品（鹽酸雷尼替丁膠囊，批號1204685）。據悉，以上4批樣品的檢驗結果都是：鉻含量為零，符合國家標準規定。阿特維斯方面透露，該公司購進的空心膠囊及明膠，從未發現鉻含量不合格批次。

　　謹慎選擇供應商

　　阿特維斯之所以能在短時間內出具相應申明文件，與背后可靠的供應商有莫大關聯。

　　“有部分供應商，只因擔心其存在風險問題，即使通過了工藝驗證及現場審計，依然被排除在合格供應商清單之外。”阿特維斯質量總監勞卡一語道出該企業對供應商選擇的謹慎再謹慎。

　　勞卡告訴記者，曾經遇到一家供應商樣品檢驗和現場審計都已通過，但其控股集團并不屬于醫藥行業，組織架構上也缺乏專業人士。“由于對該供應商的質量管理體系沒有信心，在最終篩選時還是把這家公司淘汰了。”

　　不過，作為膠囊劑生產企業，不能單純依賴上游供應商的自覺，還應當建立比較完善的原輔料供應商選擇、開發的管理程序。“我們有較為完善的質量管理體系，不僅符合中國的GMP、中國藥典和相關法規的要求，還必須符合瑞士總部的歐盟標準，目的是實現‘歐盟標準，中國價格’的理念。”阿特維斯總經理李洪奎如是解釋。

　　堪稱繁復的供應商篩選，必然也導致另一種情況：成本上漲。業內人士透露，阿特維斯選擇的供應商空心膠囊價格屬行內偏高水平。對此，高仁表示：“生產成本不是我們首要考慮的，我們的首要任務是保證百姓健康，所以我們總是把重點放在藥品的質量上，而不是成本上。因此我們至始至終堅持嚴格的質量監管標準和質量體系。”

　　針對性現場審計

　　在SFDA的帶動下，各地紛紛開展藥用空心膠囊專項檢查工作。不少地方要求藥品生產企業必須加強包括藥用輔料在內的所有物料生產供應商的審計，對主要原輔料要定期對供應商進行現場審計，現場審計內容至少應包括該供應商生產用起始物料來源、質量管理體系運行效果的審查。

　　勞卡告訴記者，如空心膠囊這種關鍵性輔料，阿特維斯都會進行現場審計。“我們每年會有審計計劃，審計后會有審計報告。”她強調道，審計中發現缺陷，將要求供應商在一定時間內（一般為30天）提交整改方案，并進行跟蹤。供應商反饋后，才確認進入合格供應商清單。“依照公司規定，對不在合格供應商清單內的供應商，即使供應商的產品采購回來也不能進入倉庫，只有在合格供應商清單中的供應商產品才可以進入我們的物料系統。”

　　而現場審計，主要就是對供應商的質量管理體系進行審核與評估。一般通過現場操作、文件記錄，對各個質量管理子系統進行審查，如物料管理系統是否完善、對供應商的評估是否客觀合理、變更控制系統是否完備等等；對生產管理過程的控制，包括生產過程是否按照既定的規程、過程的監測點、關鍵點的控制，實驗室質量控制，這些可以從現場操作、文件記錄中發現問題。還有對客戶投訴的處理情況，包括是否有客戶投訴，對客戶投訴是否及時處理，對重現的質量投訴是否有根源分析并采取有效措施防止再發生。

　　擁有近20年現場審計經驗的勞卡透露，對原料來源相對復雜、有多個上游供應商的企業，審核會嚴格許多、頻繁許多，每年必須進行一次現場審計及出現質量問題立即進行現場審計。“審計時會特地到倉庫檢查物料供應情況，以確認使用的明膠均有藥用批文。”

　　落實批批檢驗

　　依照《通知》提出的要求，對上市藥品實行批批檢是企業的責任，落實批批檢是保證上市膠囊劑藥品質量的重要措施。

　　李洪奎告訴記者，阿特維斯一直以來生產的膠囊都采用批批檢的措施。“我們一貫理念是‘好藥就用好膠囊、每批原料都可溯源并經得起檢驗’的選料理念，檢驗成本是在企業能承受的范圍內的。”

　　為實現可溯源，阿特維斯在物料進廠那刻就啟動了檢驗程序。首先是倉庫會對包裝的完整性、數量和物料情況進行初檢，假若發現包裝破損或受污染的情況是不能進庫的，倉管人員將通知采購部門與供應商協商聯系，采取退換的形式處理。通過初檢后，進庫進入待檢區，而后由倉庫填寫請檢單，通知到QC，由QC到待檢區依照操作規程取樣。“QC根據供應商質量表現及物料的具體情況嚴格按照取樣規程進行取樣，如是固體或不易均勻的物料則增加取樣量。”勞卡強調說，取樣后根據標準進行檢驗，只有檢驗合格的物料并經QC放行后方可投入生產使用。

　　在對每一批空心膠囊進行嚴格質量檢驗，確認膠囊各項指標均是符合國家標準后，置于密封環境下保存。

　　檢驗人員透露，檢驗空心膠囊有幾項指標須特別關注：脆碎度、崩解時限、黏度以及重金屬含量。據悉，這幾項指標直接受明膠的關鍵指標---凍力的影響，而凍力是辨別工業明膠與藥用明膠的主要指標。“眾所周知的重金屬含量的問題，暫且不說。工業明膠制成的膠囊脆碎度差，進行機械灌裝時容易頻頻出現破損；崩解時限一般偏長，亦將影響膠囊劑產品的生物利用度。”上述檢驗人員表示，一般都是根據以上幾個指標分辨工業明膠與藥用明膠的差別，生產企業的檢驗是一道不可或缺的“防線”。

　　記者獲悉，未來這道“防線”還將更為穩固。SFDA在《關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知》中明確，2012年9月30日前個別檢驗項目可以采取委托檢驗方式。委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委托檢驗的內容及相關技術事項。同時提醒，采取委托檢驗方式的生產企業必須盡快具備對所生產產品進行全項檢驗的能力，自2012年10月1日起，不得進行委托檢驗。

　　責任主編：張海明

　　本文評論（共0條）

　　*用戶名

　　*密碼

　　*驗證碼請輸入下方圖片中的數字

　　您可能對這些感興趣

　　誤信罌粟能治糖尿病近日據媒體報道，廣西柳州市柳江縣土博鎮現年59歲的男子覃某誤信...

　　中醫專家建議春季多飲所謂“春飲花茶，夏飲綠茶，秋飲青茶，冬飲紅茶”。立春、雨水過...